3月10日，翰森制藥集團有限公司（以下簡稱翰森制藥）宣布，阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）新適應癥獲批上市，用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，此為阿美樂上市5年來獲批的第三項適應癥。據此，阿美樂成為目前唯一獲批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后維持治療的中國原研三代EGFR-TKI。 

　　本次獲批主要基于POLESTAR（HS-10296-304）研究。這是一項隨機、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，由山東省腫瘤醫院于金明院士作為主要研究者牽頭完成。研究結果曾入選2024年世界肺癌大會（WCLC）“最新突破摘要（Late Breaking Abstract，LBA）”名單，并以口頭報告的形式在大會的主席論壇上呈現。 

　　研究結果顯示，阿美樂將疾病進展風險降低了80%以上；接受阿美樂治療的患者中位無進展生存期（mPFS）為30.4個月，而接受安慰劑治療的患者mPFS僅為3.8個月，且阿美樂各預設亞組PFS獲益一致，呈現全面獲益人群的特征。此外，BICR評估的阿美樂治療組患者的客觀緩解率（ORR）達57%，中位緩解持續時間（DoR）延長至16.59個月，中位總生存期（OS）尚未達到，CNS病變和遠處轉移發生率更低。放化療后阿美樂治療組患者的總體耐受性良好且可管理，在不良事件（AE）中，≥3級放射性肺炎發生率為0，間質性肺炎發生率為0。 

　　迄今為止，阿美樂已有三項適應癥獲批上市，其中前兩項于2024年11月續約納入2024版國家醫保目錄；另有兩項適應癥上市申請（NDA）已獲受理： 

　　獲批上市：二線治療，既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者。獲批時間：2020年3月。 

　　獲批上市：一線治療，具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。獲批時間：2021年12月。 

　　獲批上市：維持治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。獲批時間：2025年3月。 

　　NDA獲受理：術后輔助，具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。受理時間：2024年7月。 

　　NDA獲受理：靶化聯合聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。受理時間：2024年11月。